醫療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享

　　醫療器械許可證好辦嗎?我們今天介紹的醫療器械經營許可證好不好辦?近三個月，小編家周邊底商就新開了2家藥店，如果資質不好辦理，也就不會同時能出現2家藥店了。任何資質的辦理都與企業準備材料及申請條件是否符合要求，如果符合那辦理資質就相對容易很多。那關于申請醫療器械經營許可證的相關內容，我們下文一一分享下。

　　一、醫療器械經營許可證分類

　　首先，醫療器械分為三大類。按照《醫療器械監督管理條例》:

　　第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　醫療器械大體分為三類型：

　　一類醫療器械：不需要許可和備案

　　二類醫療器械：需要備案管理

　　三類醫療器械：需要許可和備案

　　二、第二類醫療器械經營許可證辦理

　　經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

　　辦理的具體流程：

　　(一)、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　(二)、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

　　(三)、最后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

　　三、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3. 組織機構與部門設置說明

　　4. 經營范圍、經營方式說明

　　5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

　　6.經營設施、設備目錄

　　7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9. 經辦人授權證明

　　10. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　四、辦理醫療器械經營許可證的材料：

　　1、需要填寫醫療器械經營許可證申請表并打印出來簽字;

　　2、需要提供營業執照和組織機構代碼證復印件;

　　3、準備法人、企業負責人、身份證件、學歷或職稱證明復印件;

　　4、需要準備組織機構和部門設置證明;

　　5、企業的經營范圍和經營方式說明;

　　6、公司經營場所、庫房地址的平面圖和位置圖以及房屋產權證明文件租賃協議復印件;

　　7、需要場所設施和設備目錄;

　　8、企業的管理制度和工作程序文件目錄;

　　9、委托證明文件和其他資料。

　　五、辦理醫療器械經營許可證的流程：

　　1、企業申請：需要向相關部門提交申請表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請材料;

　　2、網上審核：幾個工作日內會有預審消息回復，企業可以輸入密碼在相關網站上查詢;

　　3、資料提交：預審初審通過之后，攜帶資料到當地的受理部門提交資料;

　　4、現場核驗：自受理之日開始，需要管理部門到場核驗。核查通過之后審批;

　　5、網上公示：需要在相關的網站上公示信息，并且由市局食品監管部門管理行政審批服務中心頒發證件。

　　六、辦理醫療器械許可證的注意事項:

　　醫療器械經營許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出延續申請。而企業不再具備三類醫療器械經營條件，或是具有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監督管理部門將不予企業進行延續。

　　醫療器械經營許可證的要求：

　　醫療器械經營許可對企業負責人沒有太大要求，只需要熟知相應法律法規，并具有大專學歷或中級職稱即可。對于人員方面，主要是質量管理人員需要具備國家認可的相關學歷或職稱。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械許可證好辦嗎,二類三類辦理知識分享文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話010-63356993。