醫療器械一類、二類、三類的區別(如何分類)

　　醫療器械一類、二類、三類的區別，是什么?首先這個資質全稱是醫療器械經營許可證。是本文主要內容。小編結合兩位老師的回答這個常見的問題。希望讓您對這個醫療器械經營許可證資質有幫助，一類是不需要辦理，二類是備案制，三類才是許可證，一起看看下面知識吧。

　　一、醫療器械經營許可證一類二類三類區別(王老師回復)

　　1、一類——不用辦理醫療器械許可證(最低類別)

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械。比如手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案(中風險類別)

　　第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。

　　比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

　　經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證 (高風險類別)

　　第三類醫療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　二、醫療器械經營許可證一類二類三類區別(李老師回復)

　　國家衛生健康委員會官網發布了醫療器械安全管理的行業標準，其中對醫療器械的風險分類做了詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同!

　　一類醫療器械：

　　說到醫療器械人們可能首先會想起的都是CT機、心電圖機、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫療器械就是在這些大咖身邊的助理們，比如：手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼、聽診器、紗布繃帶等。是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。且一類醫療器械是無需辦理經營許可證的，只需要獲得的工商部門核發的營業執照便可以可進行一類醫療器械的經營活動。

　　二類醫療器械：

　　二類醫療器械相對一類風險較高，屬于中等風險，是需要嚴格管理保證其安全、有效的醫療器械。二類醫療器械所屬物品范圍較多，小至創可貼、體溫計、血糖儀等，大到制氧機、霧化器等。二類醫療器械的經營活動需由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　三類醫療器械：

　　醫療界巨星閃亮登場，三類醫療器械是需要采取特別措施嚴格管理保證其安全、有效的器械。高深技術、高級風險、高度管理，這三高是三類醫療器械的特點。其范圍標準內的器械有：CT機、醫用呼吸機、基因測序儀、醫用內窺鏡等。三類醫療器械的經營活動需要獲得設區的市食品藥品監管部門實行許可管理并申請得到《醫療器械經營許可證》才可進行。

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